方盛制药小儿荆杏止咳颗粒获药物临床试验补充申请批准通知书

方盛制药在3月25日发布了一则重大公告。公司荣获国家药监局批准，允许其对自主研发的小儿荆杏止咳颗粒进行新的临床试验。这次试验是针对成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的探索。

小儿荆杏止咳颗粒，这款于2019年获得批准上市的中药创新药，其处方源自小儿外感咳嗽的临床经验方。目前，该药物主要用于治疗小儿外感风寒化热的轻度急性支气管炎引起的咳嗽、咯痰、痰黄以及咽部红肿等症状，主要针对3-14岁儿童人群。

之前的申请并未包含该药品在成人急性气管-支气管炎治疗方面的经验数据。此次新的临床试验旨在填补这一空白，同时需要明确纳入的人群范围，特别是需要与急性上呼吸道感染人群进行明确区分，以确保试验的精准性。

作为全国独家中药六类新药，小儿荆杏止咳颗粒在市场上具有显著地位。尽管公司在小儿荆杏止咳颗粒上的研发投入累计达到了约1,658万元人民币，但其竞争对手如黑龙江葵花药业的小儿肺热咳喘口服液（颗粒）、鲁南厚普制药的小儿消积止咳口服液以及江苏康缘药业的金振口服液等已具备一定的市场份额。据江苏康缘药业披露的报告显示，其金振口服液在2020年和2021年的销售量分别达到了惊人的数字。关于小儿止咳类中成药在国外的生产与销售数据暂时无法获取。

这则消息对于方盛制药来说无疑是一个重要的里程碑，也是对他们长期研发投入的肯定。未来，我们期待看到这款中药新药在成人急性气管-支气管炎治疗领域的表现，并为更多患者带来福音。（注：本文作者观点仅代表自身立场，不代表新浪医药新闻。）