“杀辉瑞给鸡看”

　　医说新语

　　最近，全球最大的制药公司辉瑞与美国司法部达成和解，认罪服罚以解决对他们的指控。这张罚单金额高达23亿美元。辉瑞在过去的10年中已经数次被开出以“亿”为单位的巨额罚单，这次又是犯了什么“天条”呢？

　　这里得先介绍一点美国的医药管理制度。美国的药物是由食药局（FDA）管理的。所有的新药都必须由开发者提出新药申请，提供充分的实验数据证明其安全性和有效性。FDA对这些数据进行审查，决定其可以在什么情况下、通过什么方式、按什么剂量、用于什么症状。通过FDA认可的新药才可以上白癜风网市，在宣传的时候不能超越FDA认可的文字。FDA的认证往往比较谨慎，有很多药实际上有FDA认证之外的疗效，FDA认为没有证明那些用途带来的疗效超过了副作用，就不会批准。但FDA允许医生在必要的情况下把这些药物用于那些未被批准的用途。这种情况被称为药物的“off-label”使用，在美国的医疗过程中并不罕见。

　　这种“off-label”，对于有需要的病人是有利的，又可能带来比正常药物更大的风险。FDA禁止制药公司把这些未被批准的用途印在包装盒或者说明书上，也不允许以任何方式宣传这些用途。“疗效———风险”之间的平衡，就完全掌握在了医生手中。这么一来，制药公司要卖出这些药物，就只能在医生身上动脑筋。医生主动使用是合法的，而制药公司推销是非法的———很显然，合法与非法之间存在灰色地带。为了让医生愿意使用这些药物，尤其是“off-label”使用，制药公司就会采取各种各样的“公关活动”。美国的行业管理严格禁止医生接受礼物，医药公司就经常采用在旅游名胜开“研讨会”之类，提供所有费用邀请医生参加。度假、、高尔夫等等“高档消费”。

　　虽然这也是违法的，但取证并不容易，追究起来也难。，它在美国的医药行业也算普遍现象。这次辉瑞被罚的四种药中首当其冲的是一种中文名叫“伐地考昔”的。FDA在2001年批准了它的某些用途，否决了其他用途。按照“off-label”的常规，医生认为有必要的时候，还是可以用于那些被否决的用途上。辉瑞就通过“公关”医生来推销这种药物，尤其宣传那些没有被批准的疗效并且夸大安全性。

　　2005年，因为在使用中发现了其他严重的副作用，辉瑞不得不撤销了这种药的销售。不过，这并没有解决在那几年中该药的违法推销，美国司法部也没有就此罢手。，经五位辉瑞员工和一位医生作证，辉瑞的非法营销行为获得了充分证据。为了避免旷日持久的诉讼带来更大的影响，辉瑞通过认罪服罚来换取司法部中止法律程序。

　　辉瑞并非非法推销药物的惟一公司。美国司法部对他们不依不挠，更重要的是有“杀猴给鸡看”的意味。除了这张23亿美元的罚单，辉瑞还会在今后的5年中被“特别关照”，比如每年要接受审查、要公布账目显示送给医生的礼物、以及提供渠道供医生检举违法推销行为等等。

　　作为美国重要的“民族产业”之一，辉瑞在全球雇佣着8万多员工，年销售额近500亿美元，对美国经济的影响是巨大的。或许正因为巨大，在整顿行业的时候也就首当其冲。通过杀鸡来警告猴，远不如杀猴警告鸡来得有效。因为经济大环境的影响，他们在年初不得不裁掉了几百名研发人员，这张大致相当于整个公司去年利润30%的罚单会更让他们雪上加霜。但为了净化行业，砍掉最大的那只猴子的一只手，会有效地让别的猴子和鸡们老实许多。

　　值得注意的是，司法部搞的“重赏”策略。在此案中起到重要作用的六名举报者将会分享超过1亿美元的奖金。当举报公司的非法行为可以获得高额回报的时候，公司不得不考虑让员工进行非法操作，他们反戈一击怎么办？

　　云无心（美国 食品工程博士）