药物警戒呼唤“国家级”规划

　　山东省药品不良反应监测中心 李泮海

　　何谓药物警戒

　　1974年，药物警戒一词在法国诞生。30多年来，其含义在演变和发展。近年来，我国的药害事件连续发生，迫切要求我们加快药物警戒体系建设和科学发展的步伐。

　　药物警戒是发现、评价、理解和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的活动。它不仅与药物治疗学、临床或临床前药理学、免疫学、毒理学、流行病学等学科相关，而且与社会学相关。

　　药物警戒从药物的研究设计就开始着手，直到上市使用的整个过程。目前，不合格药物、药物治疗错误、无药效、无足够科学根据而将药品用于未经批准的适应症、急慢性药物、与药物相关死亡率的评估、药物的滥用与误用、药物与药物、药物与食品间的相互作用、药物生产和经营的合理性等，都是药物警戒的目标。

　　药物警戒的最终目的是通过对药品安全性的监测，综合评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全、有效的目的。

　　省以下监测体系有待完善

　　我国药物警戒概念引入晚，作为药物警戒内容之一的药品不良反应（ADR）监测工作也仅有20年时间。药物警戒和ADR监测有所不同。药物警戒贯穿于研发、生产、流通和使用整个药物生命周期内，而ADR监测仅仅是药物警戒的一道防线。我国药物警戒工作虽已全面展开，但处于整合、理顺阶段。

　　我国目前已构筑了基本的ADR监测体系。国家和31个省、解放军、新疆建设兵团、计生委均成立了监测中心，省以下地级市监测中心除少数省份外均没有专门的机构和编制，县级监测部门也没有专门的机构和编制。在监测的法律法规支持方面主要有《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》。监测报告数量逐年增加，2008年全国达到65万份。通过对监测到的不良反应/事件进行分析评价，近年来发现了齐二药、鱼腥草注射液、欣弗、佰易、华联、博雅、完达山等药品安全事件，以及中药注射剂、抗生素等不合理用药问题，为药品安全监管和临床合理用药提供了强有力的技术支持。

　　监测尚处于初级阶段

　　我国的药品研制、生产和使用水平与发达国家相比有较大差距，不良反应和不良事件发生率较高。2008年，全国群发、突发药械事件28起，其中药品16起，医疗器械12起。药品不良反应监测在发现风险信号、及时预警、避免事态蔓延、有效防止药品伤害等方面发挥了重要作用。

　　但我国ADR监测工作仍处于初级发展阶段。

　　从社会认知方面看，大部分药品生产经营企业和医疗机构对ADR监测认识不到位，重视不够，主动上报还没有成为日常性工作。