英国警告索林心脏除颤器 导致心动过缓或昏厥

　　信息发布日期2011-06-29

　　行动发起日期2011-07-06

　　警戒公司索林（Sorin）公司

　　警戒产品植入式心脏除颤器

　　警戒范围型号为VR 8250, DR 8550, CRT-D 8750和8770, VR 9250, DR 9550, CRT-D 9750 和9770的Paradym系列产品。

　　警戒级别采取行动

　　警戒原因由于起搏抑制可能会导致心动过缓或昏厥。当随访监护功能PhD为“开”且设备连接至高极化除颤电极时，可能会引发由于心室感应过度而造成的起搏抑制。

　　警戒措施（1）确认病人植入Paradym系列植入式心脏除颤器，并对依赖起搏器的病人安排为期1个月的随访，以便关闭PhD功能；对所有受影响的病人安排为期3个月的随访，以便关闭PhD功能。

　　（2）在将升级后的程序软件植入之前，每个将系统放在适当的位置以确保在每个编程会话结束时PhD功能关闭。（注当电休克疗法打开时，PhD功能可自动激活。）

　　（3）确保在新植入的ParadymICD中，系统放在适当的位置且PhD功能为关闭状态。

　　主办健康报社

　　协办国家食品药品监督管理局药品评价中心

　　国家药品不良反应监测中心