辉瑞新冠口服药获进展 疫苗临床试验却曝“丑闻”

 

《英国医学杂志》近期刊发的一篇报道说，辉瑞公司的新冠疫苗临床试验合作机构可能存在试验数据不可靠、试验操作不规范等问题。

 

报道称，一家名为“文塔维亚研究集团”的机构作为承包商，协助辉瑞开展了新冠疫苗的部分临床试验。文章说，该集团的前员工揭露这家机构参与试验的过程中存在不少问题，例如糟糕的实验室管理、参与试验的患者未能在可能出现疫苗副作用方面获得及时跟踪监测、违反操作规定且没有及时上报、试验用疫苗未在合适温度下保存、试验样本标签混乱、试验数据可靠性存疑等。

 

《英国医学杂志》的文章还说，去年9月有“文塔维亚研究集团”员工向美国食品和药物管理局举报该集团存在上述问题，但辉瑞仍继续让这家机构以研究承包商的身份参与新冠疫苗的其他临床试验项目。

 

有读者在《英国医学杂志》网站实名评论说，“我们还怎能相信辉瑞提供的安全性数据？”

 

在这一背景下，辉瑞5日发布了新冠口服药物的新进展。该公司的声明说，Ⅱ/Ⅲ期临床试验的中期分析结果显示，口服该公司新型抗病毒药物PAXLOVID的新冠患者与安慰剂对照组相比，能降低89%的住院和死亡风险。

 

这项随机双盲对照试验涉及上千名成年新冠病患，他们发展成重症的风险较高。试验中，一部分人每12小时服用一次PAXLOVID，持续5天；对照组服用安慰剂。，这款口服药可与另一种常见抗病毒药物利托那韦联合使用，从而加强药效。

 

辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布拉在声明中称，试验数据显示这款候选口服抗病毒药如能获得监管机构认可，将有助降低新冠患者病症的严重程度，并大幅降低其发展到需住院治疗的风险。