辉瑞授权新冠药“允许仿制”：或减少89%致死率
健康新闻 2023-09-15 20:11健康新闻www.baidianfengw.cn
目前，新冠疫情防控的主要策略还是预防性疫苗接种、快速检测以及隔离。但要想战胜疫情，特效药才是我们的“终极武器”。近日，新冠药物好消息不断。当地时间11月4日，英国药品和保健品管理局（MHRA）宣布批准默沙东和Ridgeback公司研发的治疗COVID-19的口服抗病毒药物Molnupiravir上市，用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。由此，英国也成为了首个批准新冠口服药物的国家。但随着两款重磅口服新冠药物传出利好消息，疫苗股却纷纷下探。疫苗逻辑是否改变？中国抗击新冠药物进展如何？
口服新冠药物获批，疫苗股纷纷下探
据悉，Molnupiravir是针对RNA病毒的小分子广谱抗病毒口服药，可抑制新冠病毒的复制。Molnupiravir可将轻至中度新冠患者住院或死亡风险降低约50%，该药物一度被视为全球抗击新冠疫情的一个转折点。英国卫生和社会保健部长 Sajid Javid 说“对于最脆弱和免疫抑制的人来说，这将是一个改变游戏规则的时刻，他们很快就能接受开创性的治疗。”
时隔一天，辉瑞于11月5日宣布了其在研的口服新冠候选药物Paxlovid的最新研究结果，结果显示，Paxlovid可以减少高达89%的新冠肺炎非住院患者的住院或死亡率。辉瑞称，因为上述临床试验结果显示出“压倒性的疗效”，根据独立数据监测委员会的建议并与FDA协商后，辉瑞将停止上述药物的进一步纳入研究，并计划将数据作为其一部分提交正在尽快向FDA滚动提交紧急使用授权 (EUA)。
当地时间11月16日，辉瑞公司宣布已向美国食品和药物管理局递交申请，为其实验性抗新冠病毒口服药PAXLOVID申请紧急使用授权。美国食品和药物管理局的顾问委员会计划于11月30日开会讨论该申请。与此，辉瑞同意让其他制药商生产其口服抗新冠药物。
辉瑞官网中透露到，其已与联合国支持的公共卫生组织“药品专利池”（MPP）达成了自愿许可协议，MPP将授予合格的仿制药制造商许可，促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销，这份协议会帮助95个低收入和中等收入国家的53%的世界人口获得PAXLOVID。
随着新冠口服药物消息公布，Moderna、BioNTech、Arcturus等疫苗股，中和抗体类药物公司Vir Biotechnology等持续下跌，而同样为小分子口服药物的默沙东，也因自己的药物Molnupiravir效果不及Paxlovid，而下跌9%，目前处于横盘整理中。
安信证券在9月的一份研报指出，目前全球范围内已有多款不同类型的新冠治疗药物进入开发后期，如主要针对轻中症患者的新冠病毒中和抗体、主要针对重症患者的抗细胞因子受体/中和抗体、可针对轻中重症患者的小分子新冠药物（包括RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等）等。考虑到成本、用药便利性等因素，预计未来小分子新冠治疗药物将成为主流用药之一，有望在治疗轻重症患者以及暴露后预防治疗方面发挥重要作用。
中国抗击新冠药物进展迅速
中国抗击疫情药物也有了快速突破。小分子药物方面，开拓药业近期披露，该公司研发的小分子口服药——雄激素受体（AR）拮抗剂普克鲁胺，在新冠病毒侵入细胞的过程中实现“关门效应”，将新冠病毒阻挡在正常细胞外。目前消息显示，普克鲁胺已在美国、巴西等地获批进行全球多中心的III期临床试验，并在巴拉圭获得首个EUA。不少机构预计，公司预计四季度发布相关中期临床数据。
君实生物的VV116是瑞德西韦衍生物，目前在国内外开展1期临床；为核苷类抗新冠药物，目前已在国内完成VV116的一期临床试验注册，并开始招募受试者。
除了小分子药物，中和抗体药物也进展迅速。与新冠小分子化合物口服药阻断病毒在患者体内复制的作用机制不同，新冠抗体药是通过向患者体内注射新冠中和抗体，激发人体免疫，从而阻止病程进展。
其中由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发筛选出的两种有效中和抗体药物BRII-196和BRII-198，已参与到我国700余例患者的救治当中。腾盛博药近期公告称，已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了其新冠抗体药的紧急使用授权申请，并将以滚动方式向FDA提交支持紧急使用授权的数据。，已于10月9日向中国国家药监局滚动提交附条件上市申报材料，有望12月底前获得批准附条件上市。
由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发的中和抗体DXP604，在患者无其他药物可用的情况下，作为“同情用药”在北京地坛医院使用，用药后部分病人已经康复出院。
除了以上几家以外，国药集团、绿叶制药、神州细胞、济民可信等多家药企的新冠药物都在积极研发中。
疫苗逻辑是否改变？
对于口服药物的后续发展，机构的看法主要集中在新冠口服药将与新冠疫苗形成互补、以及新药物将提升市场抗疫信心两方面。
兴业证券点评称，认为新冠疫苗和相关治疗药物均是新冠疫情得到有效控制必不可缺的，二者形成有效互补。正如流感那样，目前临床上以奥司他韦为代表的抗流感病毒药物和流感疫苗均得到大范围应用才使得流感疫情得到较好控制，没有对整体社会的运转造成重大影响。，Molnupiravir乃至未来更多新冠病毒治疗方案取得更大突破以后，新冠疫苗还是需要大规模接种，相关产品仍然存在较大的市场需求。
不过也有业内人士担忧的是全球疫苗产能过剩的问题。据世界卫生组织统计，全球共有超过300款处于临床阶段和临床前阶段，其中有121款新冠疫苗处于临床阶段，有194款新冠疫苗处于临床前研究阶段。其中，121款处于临床阶段的新冠疫苗中，又有8款上市后的疫苗正在开展4期临床研究，有36款候选疫苗正在开展3期或2/3期临床研究，9款正在开展2期临床研究。新冠疫苗研发的赛道已经变得愈发拥挤。
彭博社最新数据显示，目前全球已经有超过184个国家注射了总计超63.4亿剂次新冠疫苗，疫苗接种率达到41.3%。最新的注射频率达到了平均每天约3.1千万剂次。彭博社预计，如果按这个接种速度，只需要6个月，接种新冠疫苗的人数就能占到全球总人口的75%。
数据宝统计显示，虽然生物制药类上市公司三季度业绩普遍大幅增长，康希诺、智飞生物、康泰生物等净利翻番。不过该板块下半年以来普跌，康希诺下半年以来跌幅近70%，君实生物、康华生物、百克生物等均跌幅在40%左右。
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