辉瑞新冠口服药获美国FDA紧急授权

根据辉瑞公司的临床试验数据，Paxlovid在预防高危重症患者住院和死亡方面的效果接近90%。辉瑞公司称，最近的实验室数据表明，该药物在对抗奥密克戎毒株方面保持了有效性。

辉瑞公司将其2022年的产量预测从8000万个疗程提高到1.2亿个疗程，并表示已准备好在美国立即开始交付。该疗程采用双药方案，包括一种新药和一种旧抗病毒药物利托那韦（ritonavir）。

美国FDA表示，这种药物只能通过处方获得，应在诊断出新冠肺炎后尽快开始使用，并在症状出现后的5天内服用。该药物需每12小时服用一次，持续5天。

白宫新冠反应协调员杰夫·赞茨（Jeff Zient）在一次简报会上说，美国政府将在明年1月前提供26.5万个疗程，供应量将在随后几个月内增加。美国政府预计将在六个月内收到订购的1000万个疗程。

辉瑞公司表示有18万个疗程准备在今年发货。美国政府签订的1000万个疗程的药物合同价格为每疗程530美元。

约翰霍普金斯大学卫生安全研究所的高级学阿梅什·阿达拉贾（Amesh Adalja）说“Paxlovid的批准是一个重要的里程碑，标志着我们朝使新冠肺炎成为一种更容易控制的传染病迈出了另一步。”

 

阿达拉贾也指出了目前针对Paxlovid仍存在的两个关键问题该药在未来几周内将较为稀缺；使用该药需要及时的诊断，将对检测问题提出挑战。

 

美国总统拜登21日宣布建立更多联邦疫苗接种和测试场所的计划，在此之际，美国FDA决定对辉瑞公司的口服药进行紧急授权。

 

范德比尔特大学医学院的知名传染病专家威廉·沙夫纳（William Schaffner）说，这种药物可以填补奥密克戎带来的治疗空白。他表示，最广泛使用的针对新冠的单克隆抗体治疗方法已被证明在对抗奥密克戎方面不太有效。单克隆抗体通常需要在医院里静脉注射，不能广泛获取，且价格是辉瑞口服药的两倍多。

 

据美国疾病控制和预防中心（CDC）称，11月在非洲南部奥密克戎毒株已经蔓延到世界各地，如今已占美国新增新冠病例的70%以上，成为美国主要流行毒株。研究表明，先前的感染和疫苗只能部分地预防该变种的感染，但注射新冠疫苗加强针依然能够增强保护。

 

辉瑞公司已同意通过与国际公共卫生组织Medicines Patent Pool（MPP）签订许可协议，允许非专利制造商向95个中低收入国家提供该疗法。

 

据悉，默克公司的抗新冠病毒口服药目前正在接受美国FDA的审查。该公司与Ridgeback Biotherapeutics公司合作开发的药物molnupiravir在一项试验中将新冠住院和死亡风险降低了30%。

 

辉瑞公司股价22日收盘上涨超1%，报59.45美元。