别嘌醇片、格列喹酮片通过仿制药质量和疗效一致性评价

重磅公告】华润双鹤药业及其全资子公司北京万辉双鹤药业喜获国家药品监督管理局颁发的别嘌醇片与格列喹酮片补充申请批准通知书

随着近日从国家药品监督管理局（国家药监局）收到的两份《药品补充申请批准通知书》（通知书编号分别为：2022B00273、2022B00276），华润双鹤药业股份有限公司（华润双鹤）及其全资子公司北京万辉双鹤药业有限责任公司（万辉双鹤）的别嘌醇片和格列喹酮片正式通过仿制药质量和疗效一致性评价（一致性评价）。

一、别嘌醇片

别嘌醇片主要用于原发性或继发性痛风患者。华润双鹤自2020年起就着手进行一致性评价申请，并于今日成为别嘌醇片同品种第二家通过一致性评价的企业。其原料药由公司全资子公司双鹤药业（商丘）有限责任公司生产提供，并成功获得国家药品监督管理局药品审评中心的批准。截至目前，华润双鹤在别嘌醇片（含制剂和原料药）上累计投入近人民币3千万元。尽管全球及国内市场竞争激烈，但华润双鹤对此充满信心，并期待其未来的市场表现。

二、格列喹酮片

格列喹酮片主要用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。万辉双鹤于近期成功成为格列喹酮片同品种首家通过一致性评价的企业。其在该药物的研发上投入了大量资源，累计投入近人民币1千4百万元。格列喹酮片在全球及国内市场均有广阔的销售前景，万辉双鹤在此领域的市场份额显著。

三、对公司的影响及风险提示

公司通过别嘌醇片和格列喹酮片的一致性评价，将为其未来的市场竞争及市场销售带来积极影响，并为公司后续仿制药一致性评价积累宝贵经验。医药产品的高风险、高附加值特性使得药品销售受到国家政策、市场环境变化等多种因素影响，具有不确定性。投资者在做出决策时需谨慎，注意防范投资风险。

公司及其董事会全体成员承诺公告内容真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

公司感谢广大投资者一直以来的支持与信任，并期待未来的持续发展与成功。华润双鹤药业股份有限公司的董事会诚挚地向公众发布消息，时光之轮已经转过，定格在崭新的年份，迎来了充满希望的公告日期2022年1月26日。以下是我们的公告正文。

作为一家历史悠久且享有盛誉的药业公司，华润双鹤药业股份有限公司始终秉持着对生命健康的敬畏与执着追求。我们深知，每一次研发、每一次生产都是对生命的尊重与珍视。此刻，我们站在新的一年的起点上，肩负着继续为公众健康贡献力量的使命。

我们的董事会一直致力于推动公司的发展与创新，始终坚持以科技创新为核心驱动力，致力于研发和生产高质量、高效能的药品，以满足广大患者的需求。在新的一年里，我们将继续秉持这一理念，不断追求卓越，努力为社会创造更大的价值。

此刻，我们想要向所有股东、合作伙伴以及广大公众表达深深的感谢。感谢你们一直以来对我们的信任与支持，让我们有动力去追求卓越，去挑战自我。我们深知，没有你们的支持，就没有我们的今天。

展望未来，我们将继续致力于研发和生产更多的新药和特效药，为人类的健康事业做出更大的贡献。我们相信，在大家的共同努力下，华润双鹤药业将会迎来更加辉煌的明天。

我们再次感谢大家的关注与支持，让我们携手共进，共创美好未来！华润双鹤药业股份有限公司董事会诚挚地期待着与你们共同书写新的辉煌篇章。在这个充满希望的日子里，我们深感责任重大，但我们有信心、有能力完成使命，为公众的健康福祉贡献更多力量。