卫材在中国递交阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗上市申请

卫材与渤健携手合作，宣布了一项重大进展：卫材已向中国的国家药品监督管理局提交了仑卡奈单抗（lecanemab，开发代号：BAN2401）的上市申请。仑卡奈单抗是一款针对阿尔茨海默病（AD）所致轻度认知障碍（MCI）和轻度AD（统称为早期AD）的抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体。这款新药被期待为这类疾病的患者带来全新的治疗选择。

仑卡奈单抗作为一类新药（未在中国或任何其他国家批准的创新药）提交申请，其独特的机制在于能够选择性地结合并消除导致AD的神经变性过程的可溶性、毒性淀粉样β（Aβ）聚集体（原纤维）。通过对疾病病理学的深入影响，仑卡奈单抗有望减缓疾病的进展。

在备受瞩目的Clarity AD研究中，仑卡奈单抗的表现令人瞩目，成功达到了主要终点和所有关键的次要终点，研究结果具有显著统计学意义。这一研究成果在2022年11月于阿尔茨海默病临床试验（CTAD）会议上公布，随后更是被发表在世界最著名的同行评审医学杂志《新英格兰医学杂志》上，这进一步证明了仑卡奈单抗的潜力与价值。

值得一提的是，在美国，仑卡奈单抗已获得美国食品和药物管理局（FDA）的突破性疗法和快速通道认定。在FDA的快速通道认定下，卫材于2022年7月提交了仑卡奈单抗的生物制品许可申请（BLA），并获得了优先审查权。处方药用户费用法案的行动（PDUFA）日期已定为2023年1月6日。卫材的目标雄心壮志，他们计划在2022财政年度结束前，不仅在美国申请完全批准，还计划在日本和欧洲申请上市许可。

作为全球开发和监管提交的主导者，卫材正与渤健紧密合作，共同推进仑卡奈单抗的商业化进程。这款产品将由两方共同推广，而卫材则拥有最终的决策权。我们期待这一创新药物能为全球数百万的阿尔茨海默病患者带来福音。