3d打印技术能解决器官移植问题吗（3D打印器官能否跨越技术与法规

基因编辑和3D生物打印将如何改变 器官移植短缺和。？3D打印器官能否克服技术和监管障碍，解决移植器官短缺的问题？

器官移植是治疗一些器官衰竭患者的一种手段。仅在中国，器官衰竭患者的器官移植需求每年就达到30万例。公开数据显示，2015年，我国成功完成肝移植2000余例，肾移植5367例。但2015年有4000多人需要肝移植，1万人需要肾移植，进一步拉大了供需缺口。仅肝移植就有500多人在同一家医院等待，肾移植也有2000多人在同一家医院等待。中国 美国的器官捐献率不到百万分之三，而有些国家已经达到百万分之四十。

生物3D打印技术研究的重要目标是通过增材制造技术和再生医学技术实现组织器官的人工培养，最终解决移植器官的供体短缺问题。，生物3D打印器官技术仍有许多问题需要解决，主要包括材料、血管生成和法规。这三个因素是阻止3D打印人工器官成为现实临床治疗技术的主要障碍。

器官定制的困难

从我国器官移植的供需数据可以看出，每年等待器官移植的患者数量多于器官捐献的数量，部分患者势必无法及时接受器官移植，有可能死于器官衰竭。即使是接受过器官移植的患者，也面临着终身免疫抑制治疗和相关医源性疾病。

当器官的供需出现差异时，医学界就会思考新的技术和商业模式来满足需求，通过3D打印和再生医学技术制造人造器官的想法也是在这种情况下产生的。

器官3D打印过程，图片来源欧洲制药商。

从事3D打印组织器官研究的人员或机构，不仅需要增材制造技术和生命科学技术，建立人工组织器官制造过程的数字化质量管理体系，还需要解决来自材料、血管化、法规等方面的挑战。

材料

根据3D科学谷的市场调研，增材制造中控制3D打印零件的物理性能非常重要，如形状、强度、柔性、耐化学性、表面光洁度等。生物3D打印的过程类似，需要将细胞打印成材料基质，可以提供组织和器官所需的支撑、形状和机械性能。不仅如此，这些材料在打印过程中需要与细胞化学兼容，植入时也需要与人体化学兼容。

生物3D打印材料也被称为 生物墨水 。一种生物3D打印 是用一种生物墨水打印任何你想 的组织或器官。，生物学表明，细胞之间的空间对细胞生物学非常重要，在器官打印过程中，需要大量材料来适当地支持、维持和调节组织/器官中的细胞。

例如，GE医疗生命科学公司与美国西北大学合作，西北大学的科学家发明了300多种不同颜色的生物墨水。颜色和颜色。，用于构建生物组织。其中一种生物墨水是超弹性骨骼制造材料，其中含有90%以上的羟基磷灰石，但除了羟基磷灰石，生物墨水中还含有一些粘合剂，有助于实现弹性骨骼的3D打印。大多数粘合材料在打印过程中可以蒸发，或者可以被洗掉，留下类骨材料(羟基磷灰石)。

血管形成

细胞不同于无生命的部分。仅仅在3D打印的过程中为细胞创造一个物理化学环境是不够的。细胞也需要生物环境。更大的挑战之一是如何创造血液供应，为细胞提供氧气，并带走废物。在人体内，任何一个细胞超过头发的宽度，缺乏血液供应，都会出现问题。

人体肝脏血管网示意图

如果我们观察自然组织，会发现血管系统并不是设计整齐的，而是类似于一个半混沌的血管 。人体的天然血管可以提供均匀的灌注(空间中营养和氧气的均匀供应)并保持低流阻，但大多数人造血管床可以 不要这样做。人造血管的研究取得了一些进展。例如，美国高级溶液生命科学(ASLS)的杰伊霍英偶然发现了一种制造更像天然血管的 。几年前，他以小鼠腹部脂肪为实验模型，发现撕裂的小微血管会自发生长新血管(血管生成)，这些新血管会自我组装成血管床，重建半混沌的自然结构。当他将这些血管床放在不同的组织(心脏、肝脏、肾脏、神经)中时，它们会自发地产生类似于天然身体组织中发现的血管床。

监管批准

医疗监管和审批是3D打印骨科植入物面临的更大挑战之一，也是生物3D打印医疗产品面临的挑战。

根据3D科学谷的市场调研，一般情况下，美国美国食品药品监督管理局(FDA)规定生产多个完全相同的医疗产品时应使用相同的设计方案，监管程序需要保证产品的安全、有效和一致。

，像其他 精准药物与药品公司。如T细胞治疗，生物3D打印器官和组织的主要优势在于每一个产品都是为患者量身定制的。这对医疗监管者提出了一个重大挑战，因为在 制造与销售。每个病人的器官可能是独特的。

在这种情况下，FDA面临的挑战是监督这类医疗产品的制造过程，而不是像以前那样监督产品。控制和验证组织和器官的3D打印过程的质量非常重要。整个过程从给患者成像开始，到为患者创建定制的组织3D模型。在打印每一层组织或器官时，需要根据设计验证其物理、化学和生物特性。

虽然对生物3D打印组织和器官进行医疗监管具有挑战性，但并非没有任何依据可循。最近，FDA批准的自体T细胞疗法为医疗监管机构制定定制化和自体组织/器官制造指南提供了参考。

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组织、器官再生并不是个新概念，几十年来，生物工程师生物工程师和临床医生一直在开展这个领域的研究。在以往的再生医学研究中，人们从未像今天白癜风网小编这样有机会利用生物学、3D打印技术和数字化分析来进行再生医学的研究。

根据3D科学谷的市场观察，除了交叉学科技术的发展，医疗监管环境也逐渐利好，因为监管机构已开始探索个性化医疗，就拿国内来说《定制式医疗器械监督管理规定（试行）征求意见稿》现已发布，其中对于定制式医疗器械的设计开发、生产、质量控制等方面有着详细的规定。

在生物3D打印技术的应用层面上，虽然提供临床所需的功能齐全的人造器官还有很长的路要走，但GE医疗生命科学领域的专家认为在短期内少量3D打印人造组织将成为可能，并且还列举了两个典型的3D打印人工组织的应用场景

- 在颅颌面手术中，很多患者需要移植健康的血管骨。目前，这种骨骼来自患者的其他部位，例如腓骨，髋部等，这种移植手术时间长，价格昂贵，并且恢复时间长。而通过生物3D打印技术制造的血管骨则有望替代目前的自体移植。

- 膝关节软骨可以保护膝关节半月板，软骨过度使用及磨损可能导致膝关节炎，严重的患者需要接受膝关节置换手术，植入金属人造膝关节植入物。膝关节置换手术非常昂贵，并且使用寿命有限，如果尽早移植带有活性的3D打印半月板，将减少膝关节出现永久性损坏的可能性，并减少治疗费用。

这类相对简单的3D打印人体组织的研究将为人们创建复杂器官奠定基础。

参考资料

可移植器官资源分配要公平公正公开

Bioprinted materials can be used to repair damaged organs

The future of 3D bioprinting in precision health

Bioprinting for stem cell research

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