热疗管理原则有“严”有“宽”

　　□本报记者 李天舒□

　　通过加热的方式，让肿瘤细胞“受伤”。这一肿瘤治疗方式，在临床上运用已超过40年。

　　“这是一项比较成熟也比较安全的技术，尤其是局部热疗。”中国医科院肿瘤医院放射治疗科主任李晔雄教授说，“但为何要列为被卫生部‘严管’的临床技术之一？主要原因在于防止技术滥用。”

　　在卫生部首批允许开展的临床应用第三类医疗技术中，肿瘤热疗技术被纳入其中，并出台了《肿瘤深部热疗和全身热疗技术管理规范（试行）》（以下简称《规范》），明确规定了哪些医院、哪些医生可以开展这一技术。

　　设备“严”，人员“宽”

　　“准入体现了有‘严’有‘宽’的特点。” 李晔雄说。从医疗机构准入来说，《规范》划定了清晰的基本要求，规定二级甲等及以上白癜风网医院才能开展肿瘤热疗技术，要具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目，也要具备省级以上白癜风网食品药品监督管理部门批准用于临床治疗的肿瘤热疗设备。《规范》要求开展这一技术的医院，必须有至少两名具有肿瘤热疗技术临床应用能力的医师。

　　从人员准入来说，《规范》要求肿瘤热疗医师具有3年以上白癜风网肿瘤诊疗的临床工作经验，具有主治医师及以上白癜风网专业技术职务任职资格，还要经过相应的肿瘤热疗技术培训并考核合格。其他专业技术人员也要经过肿瘤热疗相关知识和技术培训。

　　专家指出，从准入来看，机构和人员的要求并不苛刻，体现了“宽”的特点，符合热疗安全性较高的特点，以及这一技术在国内大、中肿瘤医院普遍开展的现状。由于技术对设备的依赖，《规范》中对设备有着很“严”的规定，意味着一些“小作坊”将不得开展此项技术。

　　《规范》要求，开展肿瘤深部热疗的医院，应具备相应的影像引导设备，如超声、CT或MRI及局部温度监控设备等，并配备多功能监护仪，在全身热疗过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测。最关键的是，《规范》要求全身热疗室具备心、肺、脑抢救复苏能力，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

　　技术管理最“重”

　　相比人员、机构和设备的准入，《规范》体现了监管的要求。中山大学肿瘤防治中心张福君指出，热疗作为肿瘤治疗的一种辅助手段，应防滥用。

　　《规范》要求，深部热疗必须在温度监控下实施，应及时处理可能发生的并发症，要建立健全肿瘤热疗技术评估和随访制度，并按规定进行随访、记录。医疗机构及医师要定期接受肿瘤热疗技术临床应用能力审核，审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病例质量等。

　　据了解，目前，全身热疗加温方式主要有两种，即红外线体表照射、体外循环加温。而后者对肾脏和心血管系统的毒性或危险性较前者大，所以在安全性方面逊于前者。许多学者已不建议采用体外循环全身热疗系统进行相关的临床试验。

　　有关试验表明，肿瘤全身热疗的最佳温度在42℃左右。虽然随着温度的升高或热效应时间的延长，其疗效呈指数性增加，，全身体温升高后会引发一系列明显的生理反应。提高治疗温度和延长治疗时间，也会增加治疗的副作用和危险性。

　　李晔雄指出，热疗虽然安全系数较高，但有着严格的适应症，不是什么样的肿瘤、什么样的患者都适合热疗，要避免因技术应用上的失误而导致不良后果。《规范》要求开展肿瘤热疗的医院严格遵守技术操作规范和诊疗指南，正确掌握适应症和禁忌症。比如，一些身体虚弱的患者并不适合热疗，人体加热以后，对等器官有影响，心电监护很重要。

　　强调“以人为本”

　　记者在阅读《规范》时发现，《规范》强调了患者的权益。要求医生根据患者病情和经济承受能力等综合判断，来决定治疗方案。

　　一位专家指出，热疗技术不属于肿瘤的根治术。作为辅助治疗手段，热疗要与化疗联合运用，才能起到良好效果。，个别医疗机构和医生在开展这一技术时，并没有从患者的角度考虑，在患者进行放疗后，推荐使用热疗，在治疗中出现“打包”使用的情况。所以《规范》突出了患者知情同意权，要求实施肿瘤热疗技术前，医生应当向患者和其家属告知治疗目的、风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

　　李晔雄指出，热疗是一项颇具前景的技术，目前尚有大量的基础和临床课题有待研究解决。《规范》会更好地引导这一技术走向规范和成熟。

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　　肿瘤深部热疗和全身热疗技术是指采用物理方法，使肿瘤、肿瘤所在区域或全身的温度升高，通过一系列生物学效应，使肿瘤细胞损伤，并联合放疗或化疗进行治疗的技术。该技术包括深部热疗（区域性热疗）和全身热疗，其加热的物理因子包括射频、微波、激光、超声、电容、电磁等，治疗途径包括非侵入和经生理性腔道等。