美国警告——早产儿用克力芝出现严重健康问题

　　2011年3月8日，美国食品和药物管理局发布信息，通报关于使用洛匹那韦/利托那韦口服液（商品名克力芝/Kaletra)治疗被报告出现严重的健康问题。

　　克力芝口服液是一种抗病毒药物，与其他抗逆转录病毒药物联合用于出生14天（无论是儿还是足月儿）或以上白癜风网的儿科患者和成人的HIV-1感染。服用用于治疗HIV感染的抗逆转录病毒药物不会治愈感染，能够帮助HIV-1感染的儿童和成人在更长的时间内保持更健康的状态。目前尚未确定克力芝口服液用于小于14天婴儿的安全和有效剂量。

　　FDA审查了2000年9月至2010年9月期间克力芝口服液的上市后不良事件报告，发现10名新生儿出现危及生命的事件，这10名大部分均为早产儿（10名中有8名新生儿在胎龄范围为28周至35周左右时出生），并服用了克力芝口服液。报告的严重不良反应事件包括心脏毒性（包括完全性房室传导阻滞、心动过缓和心肌病）、乳酸性酸、急性肾衰、中枢神经系统抑制和呼吸系统并发症。

　　FDA向医生建议

　　●在达到42周的矫正胎龄（自母亲末次第一天至胎儿娩出的周龄与胎儿出生后的实际日龄之和）和出生后至少14天之前，应避免新生儿使用克力芝口服液。

　　●由于可能产生的毒性，应避免早产儿出生后立即使用克力芝口服液。同样，应避免小于14天的足月儿使用克力芝口服液。尚未确定克力芝口服液用于此类人群的安全性和有效性剂量。

　　●如果医生认为婴儿出生后立即使用克力芝口服液治疗HIV感染的受益大于其潜在的风险，则应严密监测新生儿血清渗透压和血清肌酐的升高，以及与克力芝口服液有关的毒性，包括伴有或未伴有乳酸性酸中毒的血清高渗透压、肾毒性、中枢神经系统抑制(包括木僵、昏迷和呼吸暂停)、发作、张力减退、心律失常、脑电图改变和溶血。

　　●应按照或体表面积计算儿童使用克力芝口服液的剂量，以避免剂量不足或超过推荐的成人剂量。

　　●应考虑14天至6个月的儿科患者接受的所有药物中所含酒精和丙二醇的总量，以避免来自这些辅料所产生的毒性。

　　●对于早产新生儿，克力芝口服液的毒性反应可能是严重甚至是致命的，并且可能被误认为是。对于出现这种情况，关键要立即停药。

　　编辑提示洛匹那韦/利托那韦口服液，商品名为克力芝，由雅培公司生产，2008年被批准应用于我国二线治疗。

　　（美国食品和药物管理局网站）

　　（详细信息请见健康报网“药物医疗器械警示信息”专栏）

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