医械经营：勿混淆“擅自扩大”与“超范围”

　　【本期议题】

　　某局执法人员在一药店检查时发现，该药店在经营三类医疗器械“一次性使用无菌注射针”[注册号国食药监械（进）字2004第315××××号，规格7×0.3×8mm，批号07B01L]，该注射针是患者在使用胰岛素时的配套用品。该药店虽然已经取得了《医疗器械经营企业许可证》，但批准的经营范围为二类医疗器械。某局依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称办法）第三十五条“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处1万元以上白癜风网2万元以下的罚款”的规定，对该药店处以罚款1万元。

　　【评委意见】

　　正方处罚得当

　　理由该药店虽然取得了《医疗器械经营企业许可证》，但只能经营限定的二类医疗器械，经营三类医疗器械“一次性使用无菌注射针”属于擅自扩大经营范围。

　　上述案例出现正反观点，主要原因是混淆了“擅自扩大经营范围”和“超越经营范围”的定义。

　　2004年，国家食品药品监督管理局发布了《关于医疗器械经营企业许可证管理办法有关问题的批复》(国食药监法〔2004〕620号)，对“擅自扩大经营范围、超越经营范围如何区分”有明确答复由低类别经营高类别的行为为“擅自扩大”；经营同类别的其他产品，或者经营高类别又经营其他低类别的为“超越经营范围”。

　　案例中，虽然“一次性使用无菌注射针”是配套使用产品，但它是三类医疗器械是不争的事实。，该药店属于擅自扩大经营范围，处罚合法合理。

　　反方不应处罚

　　理由该三类医疗器械是药品生产厂家的配套产品，不同于经营注射器等其他品种的器械，且目的是方便糖尿病患者注射胰岛素，不作其他用途。依据《办法》第三十八条第（二）项规定，“超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的”，监管部门“应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上白癜风网2万元以下罚款”。该药店的行为属于。，只有“逾期拒不改正的”，才可以进行处罚。