6批次医疗器械产品不合格

　　本报讯 （记者王乐民）10月30日，国家食品药品监督管理局发布今年第三期国家医疗器械质量公告，公布了对乙型肝炎病毒e抗原等17种体外诊断试剂产品的质量监督抽验结果。

　　本次共抽验乙型肝炎病毒e抗原、弓形虫IgM抗体、结核分支杆菌抗体、淋球菌核酸扩增、幽门螺杆菌、、螺旋体抗体、ABO反定型红细胞、抗D血型定型、抗人球蛋白、目标物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9、总蛋白、白蛋白、促甲状腺激素、ABO-Rh血型检测试剂产品196批次，涉及全国23个省（区、市）的68家生产企业、1家进口代理单位和55家使用单位。经检验，190批次产品被抽验项目合格，6批次产品被抽验的主要项目不合格。

　　不合格产品是山东科立森生化技术有限公司生产的总蛋白测定试剂盒-TP（批号20090301）、白蛋白测定试剂盒-ALB（批号20090601）、总蛋白测定试剂盒-TP（批号20090301）；北京科美东雅生物技术有限公司生产的甲胎蛋白定量检测试剂盒（批号20090531）；Biotest AG（德国）生产的RhD（IgM）血型定型试剂盒（批号1839150，在两家使用单位检出，算作2个批次）。