药监重点应前移到生产环节

　　北京市药品监督管理局西城分局 王 晨 文 楠 郭 宁

　　现今的人们不再因缺衣少食而饥寒交迫，却因轻信虚假广告而求医问诊；也不再因缺医少药而丧命，却常常要面临药品安全问题。多年来，药监部门已经做了很多工作，但2006年以来一系列重大药害事件（又称药品安全事件）令我们认识到源头监管的重要性。监管模式的转型或许并不能杜绝药害事件的发生，但通过对生产环节的监控，可以降低药害事件的发生率。

　　转型期赋予药监更大责任

　　市场混乱、监管失灵、诚信缺失足以导致药害事件频发，但更深层次的原因则来自于社会经济发展程度与药害事件频发间的关联性。社会工业化推动社会人均GDP的增长，促使区域内居民消费结构变化，但行业原有的批量生产模式极大地增加了公众消费品，尤其是食品、药品等特殊产品的风险。据统计，人均GDP在1000美元以下时，消费结构为生存型，药害事件相对较少；人均GDP在1000美元~3000美元时，消费结构从生存型转向享受发展型，药害事件呈高发态势；人均GDP超过3000美元时，消费结构趋于稳定，药害事件的发生亦趋于平缓。这是一个不容回避的客观规律，既难以避免消除，又不能任其发展。

　　当下，我国正处于经济和社会转型的关键时期，药品安全风险因素大量存在，药害事件发生率高于以往任何时期。近几年的重大药害事件均从使用环节暴露出来，但根源在生产环节，也暴露出药监工作存在的漏洞。

　　为加强药品监管，保证药品质量，《药品管理法》等相关法律法规赋予药监部门对药品进行监督和管理的职责，这就赋予了药监部门作为的义务。行政机关如果怠于行使其监管权限，就负有违法不作为的责任。在医药领域，还存在着由消费者与生产经营者之间因专业知识差异而产生的信息不对称。公众对药械、食品等特殊商品无辨别能力，而完全依赖于行政监管，行政机关确保安全的义务就变成了严格的义务。

　　药品监管模式亟待转型

　　监管部门的基本职能在于风险防控和风险处置。目前药监工作的难点在于：首先，监管力量不均衡。基层监管的重点在流通环节，而不是在生产环节，对药店的监管力度大于药厂。其次，监管频次不均衡。对有些领域多次、全覆盖检查，另一些领域却几乎空白。第三，监管能力不均衡。执法人员可能熟于办案技巧，却疏于对药品生产过程的了解。第四，监管理念不主动。监管部门往往被动稽查、等案子，不主动了解企业情况，单纯追求办案（结案）数、行政不作为零发生率、案件法制评查优秀率等指标。

　　药品监管（稽查）能力是包含监管风格、监管理念、监管政策和监管重心等多方面特质的综合表述。当前药品稽查监管模式转型应当以提升药品监管能力为主，确定监管重心，并将监管权限在各级药监部门之间进行合理、细致划分，使之分工有序、合作有效，从而有效地进行药品监管。针对当前药品监管形势和面临的艰巨任务，药品稽查监管模式转型应当遵循如下原则——

　　落实风险管理 药品是一种特殊商品，本身存在着无法根本化解和彻底规避的固有风险。并且，药品的生产流通过程，又是各种“人为风险”制造和产生的过程。全国范围内已有许多“风险管理”的成功经验，这种管理模式也被多数部门所采纳。但需引起关注的是，许多关于“风险管理”的工作模式已流于形式，比如制定图表、色标区分等模式被无数次地模仿，“风险管理”并未落实到细枝末节，而仅仅停留在纸张表格和工作总结中。

　　侧重生产环节，监管关口前移 药监部门承担着从药品生产到流通、使用的全过程监管职责。监管工作应当是一个动态的、连续的过程，其中，流通和使用环节的监管是保证药品质量的重要手段。从源头抓起，将质量控制关口前移，以生产环节监管为重点，是提高药品质量的根本所在。如果疏于对GMP认证的后续规制，药害事件不仅不能避免，还将愈演愈烈。

　　提升对辖区药品的控制力 风险管理预示着药品监管模式从被动向主动的根本性转变。原有的危机管理和应急预案主要侧重药害事件发生后的处置和恢复，重视事后的补救性管理，而对事前的实时监控和预测、预防工作做得不够。当药品风险尚处于潜在阶段时，如果具有高度的风险意识，增强主动性，会阻止或延缓风险向现实的转化，尽量将风险削减至最小。即便仍有药害事件发生，也可以减少其所带来的负面影响和损失。

　　尽管药监部门最终无法将风险削减为零，但有义务推进药品稽查监管模式转型，综合运用各种监管手段，有效预防和控制药品安全风险，减少药害事件发生。