全球首创糖尿病新药获许可证

 

这张药品许可证明确，药品名称为"多扎格列艾汀"，受托生产方为迪赛诺，并明确了质量、生产负责人都为华领医药相关人员。

 

根据最新修订的《药品管理法》，作为药品持有人，即便委托第三方生产，也要取得生产许可证。监管部门除了对受托生产方的产线标准进行核查外，对委托方，也要进行药品全生命周期质量管理能力的审核。

 

与现有药物不同，在张江研发10年的"多扎格列艾汀"，作为一个葡萄激酶激活剂，是全球首创、全新机理的药品，不仅是在重大疾病领域新药研发的突破，也实现为这类机制的药物，定下了国际通用名。它已在国内进行了两个三期临床试验，并公布了非常积极的疗效数据。

 

目前，新药临床已进入冲刺，而这张药品生产许可证，是递交上市申请的必要条件，将加速其申请进程；，它也意味着华领和其委托生产方，已完成商业化生产准备的核心工作，获批之后，生产能无缝衔接。