质量管理体系文件要求内容（质量管理体系文件的内容、作用及要求

体系文件 质量管理体系文件的内容、作用及要求

一.质量管理体系的文件内容

IS013485:2016标准要求质量管理体系文件应包括如下内容：

形成文件的质量方针和质量目标质量手册本标准所要求的形成文件的程序和记录组织确定的位置确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。这是指组织根据自己的实际情况，用于过程的策划、过程的运行和控制所需的文件。除上述标准所要求的程序文件外，组织还需另外制定文件。再如针对特定的项目、产品、过程和合同进行策划所形成的质量计划，也可以是作业指导书、规范指南、标准和图样等。总之，这类文件类型较多，必须根据需要，把握湿度便于运行。适用的法规要求的其他文件。如产品注册要求的文件，法规规定持证上岗的资格证明等。

质量文件的构成可以如下图所示的层次：

体系文件层次

A层次

质量方针，质量目标，质量手册

B层次

程序文件

C层次

详细的作业文件

记录

质量记录（持续积累）

注：质量方针和质量目标可以单独形成文件，也可以合并在质量手册中

二.质量管理体系文件的作用

质量管理体系文件对质量管理体系作出了具体描述，针对各项质量管理活动规定了相应的措施和 *** 。因此它统一了与质量有关人员的行为，可以确保质量管理体系运行的效果和效率。质量管理体系文件的编制和实施可以实现和完成下列活动：

1、系统运行的指导作用

各层次的文件对质量管理的各种活动，都做了明确的要求和规定。从职责权限、资源管理、产品实现到监视测量和改进，都有法可依，有章可循。各项活动均可按图索骥，都能在一条科学合理有效的轨道上前进。文件对体系正常有效运行起到重要的指导作用，有助于满足顾客要求，法规要求及质量改进。

2、质量承诺的证据

经批准的质量管理体系文件，是代表组织的一项质量保证承诺，是为质量策划已经进行提供一种证据，它告诉顾客和相关方：质量方针和目标是什么？怎样实现质量方针和目标，怎样实现产品，怎样自我评价和自我完善。体系文件中的质量记录，可以说明已经完成的质量活动和已经达到的质量结果。所以，它能起到提供信任的质量保证结果，同时也为质量管理体系的评价、审核和评定提供依据。

3、质量改进的支点

质量管理体系文件是经过充分的沟通，集中集体智慧的产物。它保留和传播了组织的成功经验，吸收了标准中的管理理论，经过认真实践的总结，发现问题，寻求新的改进机会，修改自己已有的文件，踏上新的台阶，如此P-D-C-A不断循环前进，每次都离不开体系文件的完善，因此文件是质量改进的支点，螺旋式上升的阶梯。

4、培训的教材

体系文件涵盖了组织各个部门，各岗位应司之职，应尽之责，应知之识，应做之事。所以它是组织内部培训的使用教材。

三.质量管理体系文件编制的要求

1、系统协调

质量管理体系本身是一个系统，规定和描述这个系统的文件也是个多层次的系统，因此各层次的文件之间、与其相关的其他文件之间，都应相互协调，不矛盾，不重复，层次清楚，接口明确，合理相容，协调有序。应充分体现系统性和总体优化的特点。

2、详略事宜

文件的详略程度没有绝对标准，以满足需要为原则。它应与组织需要与规模和活动类型，过程的负责程度和人员的能力相适应。在符合要求解决问题的前提下，宁简勿繁。事实上同样合格够用的文件，简约的反而比复杂的更受到使用者的欢迎。

3、合理继承

文件编写不是对组织原有文件的完全否定。恰恰相反，应该强调合理的继承。因为任何正常运行的组织，都在客观上存在着质量管理体系，也存在着大量的现成规章制度、技术文档，其中有些是和标准要求一致的，甚至不乏先进合理、行之有效的内容，一定要充分吸收移植过来。标准的先进性只有结合组织的现状和历史，扎根在组织自己的土壤中才能产生有效性。一定要避免不切组织实际的，生吞活剥照抄现成的文件范本，或者通篇标准语言，看不到组织的个性，体现不出自身的特点，只图形似，实则貌合神离，这种文件不仅无用，甚至有害。

4、便于操作

文件的目的是指导实践，应具有可操作性。讲求实效不摆花架子，写上的东西，必须是可行的，而且应是方便有效的。标准的要求是通用的，而到达要求的途径是多种多样的。要从实际出发，选择更佳途径和 *** 。所以由只能部门起草相关问价，可以提高可操作性。

质量管理体系的文件的多少取决于 质量管理体系文件的重要性