保健食品原料目录褪黑素（褪黑素是食品原料吗）

聚乙二醇400保健食品原料引入褪黑素

2020年8月12日，市场监管总局发布了辅酶Q10等5种保健食品原料的技术要求(征求意见稿)。征求意见稿对五种保健食品原料做出了具体要求。这五种原料是什么，有什么用途，有什么监管要求，国外监管情况如何？食伴网报名部给你一一展示。在之一篇文章中，我们介绍了辅酶Q10，在这篇文章中，我们将介绍它。

1、褪黑素简介

褪黑素又称松果体激素，英文叫褪黑素，简称MT，简称褪黑素。褪黑激素不仅存在于哺乳动物中，也存在于烟草、番茄等植物中。作为松果体分泌的内源性激素，具有镇静、诱导睡眠的作用，被称为“生理催眠药”。其在人体内的含量呈现出夜峰昼谷的节律，并随年龄呈现不同的变化。其分泌水平在3岁时更高，30岁时开始下降，60~70岁时含量极低，这也可能是老年人普遍存在睡眠问题的重要原因[1]。

褪黑激素是由合成的5-甲氧基色胺通过乙酰化制备的。该化合物的名称为N-乙酰基-5-甲氧色胺，分子式为C13H16N2O2。

文献表明，长期使用手机会影响褪黑素的节律，影响人体睡眠，降低免疫功能。这是否与褪黑素在体内的代谢有关尚不得而知[2]。

2、褪黑素应用

2.1制药行业

褪黑素作为一种具有多种生物活性的药物单体成分，在体内分布广泛，在医学领域具有广阔的研究前景。由于其肝脏首过效应强，口服生物利用度低，有人开发了用于鼻粘膜给药的明胶微球，可以避免首过效应，提高药物的生物利用度[2]。

2.2食品工业

褪黑素在我国是允许作为保健食品原料使用的，含褪黑素的保健食品在我国早就被批准了。回顾过去20年的历史，褪黑素在1996-2000年获批最多，其中仅1997年就有38个产品获批，而众所周知的“褪黑素”也在当年获批，成功促成了1997年褪黑素保健食品的更高批文，直到1998年才有所改善。在20多年的褪黑素保健食品批准历史中，没有明确的不良反应报告，这表明批准的褪黑素产品按说明书使用是相对安全的。

从下表可以看出，脑白金产品的配方比较固定，以“脑白金单方”和“脑白金维生素B6”为主要成分，占91.3%[1]。注本文发表日期为2020年1月19日。

表1含褪黑素的保健食品原料分类[1]

3、褪黑素的监管及有效性

基于大量的科学研究，国内外官方都认可了褪黑素改善睡眠的功效，并给出了推荐剂量。

1994年，褪黑素被美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准作为膳食补充剂使用；2004年，加拿大天然和非处方药健康产品管理局(NNHPD)发布了新版的规定。包括褪黑激素在内的天然健康产品，只要符合特定的许可、制造、标签和安全标准，就可以在加拿大销售[1]。

加拿大2013年褪黑素口服和舌下给药的褪黑素产品许可行业指南规定了褪黑素改善睡眠的相关功能。声称延长睡眠时间(提高睡眠质量)或缩短入睡时间或调节人体昼夜节律的推荐剂量为0.1~10mg/d，消除或减轻时差的推荐剂量为0.5~10mg/d[1]。

2010年，欧洲食品安全局(EFSA)允许在具有缓解时差功能的食品中添加褪黑素，并规定更低剂量为0.5 mg/d，2011年，EFSA添加了褪黑素缩短睡眠时间的功能，更低剂量为1mg/d[1]。

我国原国家美国食品药品监督管理局于2005年发布202号文(关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通知)，规定褪黑素制成的保健食品所宣称的保健功能暂限于改善睡眠，推荐剂量为1~3mg/d[1]。

2005年5月20日，原国家美国食品药品监督管理局发布《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》(以下简称申报与评价规定)，规定了褪黑素制成的保健食品申请注册时需要提供的特殊资料和需要满足的要求。

2019年4月1日，市场监管总局发布辅酶Q10等5种保健食品原料的目录、技术要求(征求意见稿)和起草说明(以下简称征求意见稿初稿)，向社会征求意见和建议。

2020年8月12日，市场监管总局发布了辅酶Q10等5种保健食品原料的技术要求(征求意见稿)

）（以下简称第二次征求意见稿），向社会征求意见和建议。

基于国家市场监督管理总局对褪黑素的两次征求意见，食品伙伴网注册部对褪黑素的相关法规差异进行介绍，详情如下。

4.1 原辅料要求

申报与审评规定中要求，产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分(维生素B6除外)。

之一次征求意见稿中要求，产品配方中除褪黑素和必要的辅料（赋形剂）外，不得添加其他成分（维生素B6除外）。

第二次征求意见稿中，以褪黑素为保健食品原料时，可以以单一褪黑素原料备案保健食品，也可加入维生素B6（符合营养素补充剂原料目录中的维生素B6标准依据，不得超过原料目录中对应人群的每日用量）作为原料进行产品备案，可用辅料有食用玉米淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、食用小麦淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸钙、枸橼酸、微晶纤维素、硬脂酸镁、预胶化淀粉、二氧化硅、乳糖、羟丙纤维素、糊精、蜂蜡、大豆油、明胶、甘油、二氧化钛、聚乙二醇400、纯化水、饮用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麦芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交联羧甲基纤维素钠、滑石粉、羧甲基纤维素钠、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、聚维酮K30、甘油三乙酯、羧甲基淀粉钠、磷酸氢钙、低聚果糖、羟丙基甲基纤维素、食用香精、色素。

4.2 生产工艺

第二次征求意见稿中，褪黑素保健食品原料目录在产品备案时，主要使用生产工艺如下

一、片剂粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。

二、硬胶囊粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。

三、软胶囊干燥、混合、均质、过滤、压丸、包装等。

四、颗粒粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。

五、粉剂粉碎、过筛、混合、分装、包装等。

六、经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（、、）、包埋（、、）、微囊化（、、）等形式，标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。

4.3 剂型

4.4 保健功能

4.5 每日用量

4.6 适宜人群和不适宜人群

参考文献

[1]李菲菲,张李伟,付宗强,姜雨.褪黑素类保健食品注册审评审批状况分析与建议[J].食品与发酵工业,2020,46(07):283-288.

[2]刘哲宇,孙铮.褪黑素代谢模式的研究进展[J].生命科学,2017,29(02):209-214.

来源食品伙伴网、 特殊食品与添加剂

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