新版GMP或年内出台

　　本报记者 薛 原

　　“为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP（药品生产质量管理规范）标准。而且新建的厂房和生产线也要按照新规定，其他企业在新规颁布后2~3年完成。”日前，在中国医药报社等单位主办的药品生产质量提高研讨会上，国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾介绍了新版GMP的制定进展和主要变化。

　　毛振宾说，我国GMP的修订工作已基本完成，会尽快在网上征求意见。本次修订在保存了前版的结构和大部分内容的基础上，将弥补前一版偏重于硬件和对违规处罚较轻等缺陷。修订主要集中在企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系、规范委托生产和委托检验、增加质量授权人、严格质量风险管理、持续稳定性考察计划、供应商的审计和批准等内容。在质量控制方面，增加了变更控制、偏差处理、超标调查、纠正和预防措施等内容，细化软件要求和文件管理，强调药品生产与药品注册以及上市后监管的联系。

　　除此之外，对药品上市后再评价也是药监部门下一阶段重点工作之一。毛振宾表示，国家食品药品监管局目前已经梳理了50多个临床上已经不适用或是标准较低的药品品种，预计年底前将陆续淘汰这样的产品。